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Criado por: Nandosp
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide neste domingo, 17, se autoriza ou não o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no país. Os cinco diretores da autarquia se reúnem desde às 10 horas para análise final e votação dos pedidos de liberação feitos pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Toda a reunião será transmitida online, com previsão para se estender até às 15 horas. A avaliação dos diretores se baseará nos pareceres enviados por três áreas da agência: os setores responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de boas práticas de fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, como é chamado o monitoramento do produto no mercado. A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado. O placar da votação será divulgado somente no final da reunião.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra, votou a favor pelo uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford. A decisão acompanha na íntegra os votos dos outros quatro diretores da agência e está de acordo com os pareceres emitidos pelas áreas técnicas da Anvisa. No voto, o diretor-presidente enalteceu o trabalho dos profissionais médicos no combate à pandemia e aos esforços da Anvisa pela análise dos imunizantes.
Quarta diretora a vota, Cristiane Jourdan acompanhou a decisão dos colegas e votou pela aprovação do uso emergencial das vacinas protocoladas pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O resultado deixa a aprovação dos imunizantes com quatro votos favoráveis e impossibilita o veto, já que a votação será vencida por maioria simples.
A aprovação da Anvisa para o uso da CoronaVac e vacina de Oxford alcançou maioria após o diretor Alex Campos dar o terceiro voto favorável pela imunização emergencial. O voto seguiu o parecer dos diretores Romison Mota e Meiruze Freitas, que também foi relatora do pedido de aplicação emergencial e temporária. O resultado torna impossível o veto, já que a decisão será por maioria simples, ou seja, três votos a favor ou contra já definem o placar.
O diretor substituto da Anvisa, Romison Mota, votou pela aprovação do uso emergencial das vacinas de Oxford e CoronaVac. A decisão seguiu o voto da relatora e das três áreas técnicas da agência. Outros três diretores irão decidir se aprovam o uso emergencial.
A relatora dos pedidos para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 e diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, votou favorável ao uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, e do imunizante da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), produzida em convênio com a Universidade de Oxford e AstraZeneca. Em seu voto, a relatora afirmou que os dois centros de pesquisa deverão divulgar novos dados para que os imunizantes sejam aprovados em definitivo. “Garantir a segurança é essencial, assim faço destaque para monitoramento constante da Anvisa após aprovação emergencial”, afirmou. O voto da relatora seguiu as recomendações de aprovação emitidas pelas três áreas técnicas da agência. Outros quatro diretores irão votar pelo uso emergencial ou veto dos imunizantes.
A Gerente-Geral de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie, disse que o que foi apresentado tanto pelo Instituto Butantan quanto pela Universidade de Oxford, “parece ser compatível com o perfil de segurança conhecido até o momento”. Por isso, recomendou que a diretoria colegiada da Anvisa aprove o uso emergencial dos dois imunizantes. Diante das incertezas citadas pela agência regulatória, as empresas se comprometem a presentar um estudo de segurança pós-autorização a fim de se monitorar o perfil benefício-risco das vacinas. Além disso, irão reportar quaisquer eventos adversos graves no período máximo de 24 horas, e disponibilizar as bulas nos sites dos fabricantes. “Nossas equipes estão preparadas para o monitoramento e comunicação de eventuais riscos”, ressaltou Suzie Marie.
Diante da documentação apresentada e a inspeção na Sinovac, a equipe de Inspeção e Fiscalização recomendou que a diretoria colegiada da Anvisa aprove do uso emergencial da Coronavac. A documentação também foi considerada satisfatória em relação à vacina da Universidade de Oxford. Além disso, a inspeção feita no Instituto Serum, laboratório da Índia, demonstrou “o cumprimento de boas práticas de vacinação para justificar o uso emergencial”.
Assim como para a CoronaVac, o Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima, recomendou que a diretoria colegiada da Anvisa aprove o uso emergencial da vacina da Universidade de Oxford com o laboratório AstraZeneca, e representada no país pela Fiocruz, desde que haja um monitoramento e acompanhamento muito próximo em relação as incertezas, além de uma avaliação periódica. Dentre as incertezas em relação ao imunizante, ele cita o banco de semente de vírus do Instituto Serum (laboratório da Índia) ser diferente do banco da Astrazeneca. Além disso, afirmou que não foram fornecidas informações de todos os lotes de uso emergencial, e que não há dados suficientes para concluir sobre a eficácia em relação a dose única. Os dados também são limitados sobre as formas graves da doença, já que não há número de participantes suficientes. “Podemos afirmar que existe uma tendência favorável a proteção para as formas graves, mas precisamos acompanhar mais de perto. Sobre crianças, adolescentes, gestantes e imunossuprimidos, não temos nenhum dado conclusivo, porque não foram incluídos na avaliação clínica”, disse Mendes.
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima, afirmou que a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%. Além disso, destacou que há poucos dados sobre adultos acima de 65 anos.
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima, afirmou que a equipe recomenda que a diretoria colegiada da Anvisa aprove o uso emergencial da CoronaVac, desde que haja um monitoramento e acompanhamento muito próximo em relação as incertezas, além de uma avaliação periódica. “A nossa recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia e o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, se aprove o uso emergencial da Coronavac, condicionada a um monitoramento e acompanhamento muito próximos em relação as incertezas e avaliação periódica”, disse.
Dentre as incertezas em relação ao imunizante, Lima citou a falta de dados sobre a eficácia para dose única, e em crianças, gestantes, e imunossuprimidos. Segundo ele, não teve uma apresentação fragmentada dos dados ou números suficientes para chegar a conclusões confiáveis. Além disso, mesmo sendo solicitado mais de uma vez, o Instituto Butantan não apresentou os dados de imunogenicidade. “Os dados de imunogeneicidade não tinham sido apresentados no início, e depois foram, mas não são mas quantitativos, o que não é considerado adequado para a nossa avaliação”, explicou. Também não foi discriminada qual a eficácia da vacina dividida entre os períodos de aplicação, quantas doses serão necessárias e como o imunizante reagiu a pessoas que já tiveram a doença. Os dados também não foram suficientes para mostrar uma eficácia dos casos moderados e graves, isso porque o número de ocorrências no placebo e no grupo vacinado foram muito baixos, problema que também aconteceu em relação aos idosos. Por isso, a Gerência-Geral agendou, no dia 25 de janeiro, uma inspeção de boas práticas clínicas.
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima, disse que a eficácia da Coronavac é de 50,39%, porcentual em linha com o anunciado pelo Instituto Butantan, de 50,38% para casos muito leves, 78% para leves e 100% para moderados ou graves. “O dado mais importante, para a gente, é o da eficácia total”, afirmou Lima. Além disso, segundo a agência, a vacina tem um prazo de validade de até seis meses no produto granel, e no terminado, de 12 meses. Não foi observado nenhum caso crítico.
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o novo coronavírus passa pela “mudança de comportamento social”. “O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, disse.